Regulação da IA na medicina testa governança hospitalar

Entrou em vigor nesta quarta-feira, 26, o primeiro marco regulatório nacional sobre inteligência artificial na medicina brasileira: a Resolução CFM nº 2.454/2026, aprovada pelo Conselho Federal de Medicina em 11 de fevereiro e publicada no Diário Oficial da União em 27 de fevereiro. A norma não trata apenas da conduta de médicos individualmente. Ela atinge instituições públicas e privadas que desenvolvam ou apenas utilizem IA: hospitais, clínicas, laboratórios, consultórios, plataformas de telemedicina e operadoras. Para quem lidera essas organizações, o texto virou, da noite para o dia, um teste de maturidade de governança.

O descompasso entre exigência regulatória e estrutura real

O tamanho do desafio fica claro nos números. Segundo a pesquisa TIC Saúde 2025, do Cetic.br, 18% dos estabelecimentos de saúde do país já utilizam IA, percentual que sobe para 31% nas unidades com mais de 50 leitos, sendo os modelos generativos os mais presentes, em 76% dos casos. A professora Flavia Bahia, da FGV Direito Rio, associa esse dado diretamente ao risco de atrito na implementação: para ela, a cobrança de estrutura formal de governança vai expor uma fragilidade que a maioria das instituições, sobretudo fora dos grandes centros, ainda não tem. A resolução não prevê prazo de adaptação, o que deve gerar tensão já nos primeiros meses de vigência.

O escopo é maior do que "IA na saúde" costuma sugerir

Quando o tema é regulação de IA médica, a associação imediata costuma ser algoritmo de diagnóstico por imagem ou sistema hospitalar sofisticado. Mas o texto atinge o uso mais banal e mais frequente no dia a dia: assistentes de IA generativa usados para gerar resumo de prontuário ou rascunho de laudo, área onde hoje praticamente não existe governança formal. Isso significa que a exposição de risco não está concentrada em projetos de inovação de ponta, mas espalhada em ferramentas que equipes clínicas já usam informalmente há tempos, muitas vezes sem conhecimento da direção da instituição.

O que muda na prática para diretoria e compliance

A resolução estabelece que o descumprimento sujeita o médico a sanções éticas, sem prejuízo de responsabilidades civis e penais, com fiscalização a cargo dos Conselhos Regionais de Medicina. Para a instituição, isso se traduz em necessidade de auditoria de quais ferramentas de IA estão em uso, políticas claras de validação antes da adoção e documentação do processo de revisão crítica das saídas geradas por IA, já que a proteção prevista para o médico só vale quando comprovado uso diligente da ferramenta.

Esse é exatamente o tipo de lacuna que discussões estruturadas de liderança em IA ajudam a fechar antes que vire passivo jurídico. Programas como o AI Leadership da StartSe têm justamente esse foco: preparar quem lidera para decidir sobre adoção, validação e limites de uso de IA antes que a regulação obrigue a fazer isso sob pressão.

A parte que a norma deixa em aberto

Nem tudo está resolvido. A resolução menciona sistemas de "risco inaceitável" sem definir o que caracteriza esse nível, e não existe hoje um órgão certificador público brasileiro que ateste quais ferramentas de IA médica estão homologadas. Análises jurídicas já apontam ainda que a extensão da competência do CFM, um órgão que historicamente regula conduta de médicos, para instituições e plataformas de tecnologia é juridicamente questionável e pode ser contestada por quem for autuado nesses moldes. Isso cria um cenário em que a instituição precisa se antecipar a critérios que ainda não estão totalmente claros, e onde a interpretação de "uso diligente" tende a variar conforme cada processo.

Governança não é opcional a partir de agora

Instituições de saúde que tratarem essa resolução como formalidade jurídica, sem revisar de fato como IA é usada dentro de suas equipes, vão descobrir a lacuna no pior momento possível: durante uma fiscalização ou um processo. As que já estão mapeando ferramentas em uso, formalizando política de validação e treinando equipes clínicas para revisão crítica de saídas de IA chegam à vigência da norma em posição bem mais confortável do que a maioria do setor hoje.