A 23andMe é uma das maiores healthtechs – startups de saúde – do Vale do Silício. A startup já recebeu milhões de dólares em investimento com um produto curioso: um teste que verifica quais são os ancestrais da pessoa apenas com uma amostra de saliva (que é enviada pelo correio). Agora, a startup possui o “único teste que faltava para sua solução ficar completa”, segundo a CEO Anne Wojcicki. A 23andMe vai oferecer testes para avaliar como alguns medicamentos para depressão e doenças do coração reagem no corpo de cada pessoa.

A healthtech recebeu a autorização do FDA, agência reguladora do setor alimentício e farmacêutico dos Estados Unidos, na quarta-feira (31 de outubro), para comercializar o teste. A startup já havia tentado entrar no mercado com esta linha de produtos, mas em 2013 o próprio FDA forçou a companhia a parar de vendê-los, já que não tinham passado por nenhum tipo de validação.

Outros testes com a mesma proposta já estão sendo vendidos – como o da Color Genomics, no valor de US$ 250 -, mas o da 23andMe, especificamente, necessita da regulamentação do FDA porque é vendido direto para o consumidor final. Enquanto a healthtech disponibiliza seus testes pelo e-commerce ou em farmácias físicas, seus concorrentes trazem o produto para os consumidores sob a chancela de médicos.

“Nós acreditamos que é importante que todo teste de saúde genético vá para o FDA e seja submetido aos mesmos testes rigorosos que a 23andMe passa”, disse a CEO, empreendedora, bióloga e também cofundadora da startup. “É preocupante que o FDA não está requerendo que todos os testes genéticos vendidos direto para os consumidores conheçam esse alto nível de validação analítica, exatidão e compreensão dos usuários que a 23andMe possui. É confuso para os consumidores que esses dois caminhos existam”.

A  aprovação acompanhou algumas recomendações do órgão regulador, como “resultados desse produto devem ser confirmados com testes independentes de laboratórios para a realização de qualquer decisão médica”. “Esse teste é um passo à frente para disponibilizar informações sobre variantes genéticas diretamente para os consumidores, informando-os melhor em suas discussões com seus provedores de saúde [como hospitais e médicos]”, disse Tim Stenzel, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em comunicado.

Essa não foi a única aprovação que a startup recebeu recentemente: em março deste ano, a 23andMe passou a oferecer um teste que informa a possibilidade de o analisado desenvolver câncer de mama, ovário ou próstata. O teste não é definitivo e não substitui uma consulta médica, pois analisa apenas três dos milhares de genes possíveis para o desenvolvimento das doenças. Por esse motivo, o produto foi criticado por cientistas.

Compartilhe em sua rede: